Azitromicinas (500 mg)

Azitromicinas (500 mg)

Nurodymai

  • Rusų
  • қazaқsha

Prekinis pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Dozavimo forma

Plėvele dengtos tabletės 250 mg ir 500 mg

Kompozicija

Vienoje tabletėje yra

veiklioji medžiaga - azitromicino dihidratas 262,020 mg ir 524,040 mg

(atitinka 250 mg ir 500 mg azitromicino),

pagalbinės medžiagos: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natris, iš anksto želatinizuotas krakmolas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo **,

plėvelės apvalkalo Opadri white 31K58902 sudėtis: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 cp, titano dioksidas (E 171), triacetinas.

** - gamybos metu išgaruoja

apibūdinimas

Kapsulės formos, abipus išgaubto paviršiaus, plėvele dengtos, baltos arba gelsvos, vienoje pusėje išgraviruoti „AZ“ ir „250“, o kitoje pusėje lygios (250 mg dozei)..

Kapsulės formos, abipus išgaubto paviršiaus, plėvele dengtos, baltos arba gelsvos, vienoje pusėje įspausta „AZ“ ir „500“, kita pusė lygi (500 mg dozei)..

Farmakoterapinė grupė

Antimikrobinės medžiagos, skirtos sisteminiam naudojimui. Makrolidai, linkozamidai ir streptograminai. Makrolidai. Azitromicinas.

ATX kodas J01FA10

farmakologinis poveikis

Farmakokinetika

Išgertas azitromicinas gerai absorbuojamas ir greitai pasiskirsto organizme. Išgėrus vieną 250 mg ir 500 mg dozę, biologinis prieinamumas yra 37% („pirmo paso“ efektas), didžiausia koncentracija (0,4 mg / l) kraujyje susidaro po 2–3 valandų, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 31, 1 l / kg, jungiantis baltymai yra atvirkščiai proporcingi koncentracijai kraujyje ir yra 7 - 50%. Jis prasiskverbia per ląstelių membranas (veiksmingas infekcijoms, kurias sukelia tarpląsteliniai patogenai). Fagocitais jis gabenamas į infekcijos vietą, kur jis išsiskiria esant bakterijoms. Lengvai praeina histohematogeninius barjerus ir patenka į audinius. Koncentracija audiniuose ir ląstelėse yra 10-50 kartų didesnė nei plazmoje, o infekcijos židinyje - 24-34% didesnė nei sveikuose audiniuose.

Azitromicinas pašalinamas iš kraujo plazmos dviem etapais: pusinės eliminacijos laikas yra 14–20 valandų intervale nuo 8 iki 24 valandų po vaisto vartojimo ir 41 valandos nuo 24 iki 72 valandų, o tai leidžia vaistą vartoti kartą per dieną. Pusinės eliminacijos laikas iš audinių yra daug ilgesnis. Terapinė azitromicino koncentracija išlieka iki 5–7 dienų po paskutinės dozės. Azitromicinas išsiskiria daugiausia nepakitęs - 50% žarnyne, 6% - inkstuose. Demetilinamas kepenyse, prarandamas aktyvumas.

Farmakodinamika

Azitromicinas yra plataus spektro bakteriostatinis antibiotikas iš makrolidų - azalidų grupės. Turi platų antimikrobinio poveikio spektrą. Azitromicino veikimo mechanizmas yra susijęs su mikrobinių ląstelių baltymų sintezės slopinimu. Prisirišdamas prie ribosomos 5OS subvieneto, jis slopina peptido translokazę transliacijos etape ir slopina baltymų sintezę, sulėtindamas bakterijų augimą ir dauginimąsi. Turi didelę koncentraciją baktericidinį poveikį.

Azitromicinas veikia daugelį gramteigiamų, gramneigiamų, anaerobų, tarpląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Mikroorganizmai iš pradžių gali būti atsparūs azitromicino veikimui arba įgyti atsparumo jam.

Daugeliu atvejų jautrūs mikroorganizmai

1. gramteigiami aerobai

Staphylococcus aureus Meticilinas - jautrus

Streptococcus pneumoniae Penicilinas - jautrus

2. gramneigiami aerobai

Azitromicinas 500

  • Kompozicija
  • Dozavimo forma
  • Farmakologinė grupė
  • Farmakologinės savybės
  • Indikacijos
  • Kontraindikacijos
  • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
  • Programos ypatybės
  • Naudojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu
  • Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemonę ar kitus mechanizmus
  • Vartojimo būdas ir dozavimas
  • Vaikai
  • Perdozavimas
  • Laikymo sąlygos
  • Atostogų kategorija
  • Gamintojas
  • Gamintojo vieta ir verslo vietos adresas
  • Gamintojas
  • Gamintojo vieta ir verslo vietos adresas
  • Pareiškėjas
  • Pareiškėjo buvimo vieta

Kompozicija

veiklioji medžiaga: azitromicinas;

1 dengtoje tabletėje yra azitromicino, atitinkančio 250 mg, 500 mg arba 1000 mg bevandenio azitromicino;

Azitromicinas 250: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, natrio krakmolas (A tipas);

tabletės apvalkalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172)

Azitromicinas 500: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, natrio krakmolas (A tipas);

tabletės apvalkalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172)

Azitromicinas 1000: kalcio vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, natrio krakmolas (A tipas);

tabletės apvalkalas: hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Dozavimo forma

Plėvele dengtos tabletės.

Pagrindinės fizinės ir cheminės savybės:

250 mg geltonos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės

500 mg geltonos, pailgos, abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išpjova ir kita pusė yra lygi, plėvele dengtos tabletės

1000 mg geltonos, pailgos, abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išpjova, o kitoje pusėje lygios plėvele dengtos tabletės.

Farmakologinė grupė

Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui. Makrolidai, linkozamidai ir streptograminai. Azitromicinas. ATX kodas J01F A10.

Farmakologinės savybės

Azitromicinas yra makrolidų grupės antibiotikų - azalidų, turinčių platų antimikrobinio poveikio spektrą, atstovas. Azitromicino veikimo mechanizmas yra slopinti bakterinio baltymo sintezę prisijungiant prie 50 S ribosomų S-vieneto ir užkirsti kelią peptidų translokacijai, neturint įtakos polinukleotidų sintezei.

Atsparumas azitromicinui gali būti įgimtas arba įgytas. Streptococcus pneumoniae, beta hemolizės A grupės streptokokuose, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA), yra visiškas kryžminis atsparumas eritromicinui, azitromicinui, kitiems makrolamidams ir linkozamidams..

Azitromicino antimikrobinio poveikio spektras.

Farmakokinetika. Išgertas biologinis prieinamumas yra maždaug 37%. Didžiausia koncentracija kraujo serume pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po vaisto vartojimo. Vartojant azitromicinas pasiskirsto po kūną. Farmakokinetikos tyrimuose buvo įrodyta, kad azitromo-alavo koncentracija audiniuose yra žymiai didesnė (50 kartų) nei kraujo plazmoje, o tai rodo stiprų vaisto prisijungimą prie audinių.

Ryšys su plazmos baltymais skiriasi priklausomai nuo koncentracijos plazmoje ir svyruoja nuo 12%, kai serume yra 0,5 μg / ml, iki 52%, kai koncentracija yra 0,05 μg / ml. Pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei būsenai (VV ss) buvo 31,1 l / kg.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje visiškai atspindi pusinės eliminacijos periodą iš audinių per 2–4 dienas.

Maždaug 12% azitromicino dozės nepakitusios pašalinamos su šlapimu per ateinančias tris dienas. Ypač didelė nepakitusio azitromicino koncentracija nustatyta žmogaus tulžyje. Taip pat tulžyje buvo nustatyta dešimt metabolitų, kurie susidarė N- ir O-demetilinimo, žiedų hidroksilinimo su desosaminu ir aglikonu metu ir konjugatu skaidant kladinozę. Skysčių chromatografijos ir mikrobiologinių tyrimų rezultatų palyginimas parodė, kad azitromicino metabolitai nėra mikrobiologiškai aktyvūs.

Indikacijos

Infekcijos, kurias sukelia azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:

  • LOR organai (bakterinis faringitas / tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas).
  • Kvėpavimo takų infekcijos (bakterinis bronchitas, bendruomenės įgyta pneumonija).
  • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos erythema migrans (pradinė Laimo ligos stadija), erysipelas, impetigo, antrinė piodermatozė, vidutinio sunkumo spuogai.
  • Lytiniu keliu plintančios infekcijos: nekomplikuotos lytinių organų infekcijos dėl Chlamydia trachomatis.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui ar kitiems makrolidų ir ketolidų grupės antibiotikams ir vaisto pagalbinėms medžiagoms. Dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicinas neturėtų būti vartojamas kartu su skalsių dariniais.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Azitromiciną reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie gali pailginti QT intervalą..

Antacidiniai vaistai: pacientai, vartojantys azitromiciną ir antacidinius vaistus, neturėtų vartoti šių vaistų tuo pačiu metu. Vienu metu vartojant azitromicino pailginto atpalaidavimo granules geriamajai suspensijai, vartojant vieną 20 ml Maalox (aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido) dozę, azitromicino absorbcijos dažnis ir laipsnis nepakito..

Atorvastatinas: Atorvastatino (10 mg per parą) ir azitromicino (500 mg per parą) vartojimas kartu nesukėlė atorvastatino koncentracijos plazmoje pokyčių (remiantis HMG CoA reduktazės slopinimo analize). Tačiau po registracijos buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, kurie azitromiciną vartojo kartu su statinais..

Digoksinas: Pranešta, kad kartu su makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant azitromiciną, su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, padidėja P-glikoproteinų substrato kiekis serume. Todėl vienu metu naudojant azitromiciną ir P-glikoproteino substratus, tokius kaip digoksinas, reikėtų atsižvelgti į galimybę padidinti digoksino koncentraciją kraujo serume..

Didanozinas. Šešiems asmenims vartojant po 1200 mg azitromicino per parą ir 400 mg didanozino, didanozino farmakokinetikai įtakos, palyginti su placebu, nebuvo..

Efavirenzas: Kartu vartojant vieną 600 mg azitromicino ir 400 mg efavirenzo dozę per parą 7 dienas, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.

Zidovudinas: 1000 mg vienkartinės dozės ir 1200 mg arba 600 mg daugkartinės azitromicino dozės neturėjo įtakos zidovudino ar jo gliukurono metabolitų farmakokinetikai ir išsiskyrimui su šlapimu. Tačiau vartojant azitromiciną, periferinėje kraujotakoje padidėjo fosforilinto zidovudino, kliniškai aktyvaus metabolito, koncentracija mononuklearinėse ląstelėse. Klinikinė šių duomenų svarba nebuvo išaiškinta, tačiau ji gali būti naudinga pacientams.

Indinaviras: vienu metu vartojant vieną 1200 mg azitromicino dozę, statistiškai reikšmingo poveikio indinaviro, vartojamo 800 mg 3 kartus per parą 5 dienas, farmakokinetikai nesukelia..

Karbamazepinas, tiriant sveikų savanorių farmakokinetinę sąveiką, azitromicinas reikšmingo poveikio karbamazepino koncentracijai plazmoje ar jo aktyviems metabolitams nerado..

Netiesioginiai antikoaguliantai. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu azitromicinas nepakeitė vienkartinės 15 mg varfarino dozės, skirtos sveikiems savanoriams, antikoaguliacinio poveikio, tačiau po pateikimo į rinką buvo pastebėtas padidėjęs polinkis į kraujavimą, kai azitromicino ir varfarino ar kumarino tipo antikoaguliantų buvo vartojama per burną. Reikėtų atkreipti dėmesį į protrombino laiko stebėjimo dažnumą.

Metilprednizolonas: Atliekant sveikų savanorių farmakokinetinės sąveikos tyrimą, azitromicinas reikšmingai neveikė metilprednizolono farmakokinetikos.

Midazolamas: sveikiems savanoriams vienkartinis 500 mg azitromicino vartojimas 3 dienas kliniškai reikšmingų midazolamo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nesukėlė..

Nelfinaviras: tuo pačiu metu vartojant azitromiciną (1200 mg) ir nelfinavirą esant pusiausvyros koncentracijai (750 mg 3 kartus per dieną), padidėja azitromicino koncentracija. Kliniškai reikšmingo šalutinio poveikio nepastebėta, todėl dozės koreguoti nereikia.

Ragai: atsižvelgiant į teorinę ergotizmo galimybę, azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.

Azitromicinas neturi reikšmingos sąveikos su citochromo P450 kepenų sistema. Manoma, kad vaistas neturi farmakokinetinės vaistų sąveikos, jis pastebimas vartojant eritromiciną ir kitus makrolidus. Azitromicinas neindukuoja ir neaktyvina citochromo P450 per citochromo metabolitų kompleksą.

Buvo atlikti azitromicino ir toliau išvardytų vaistų vartojimo farmakokinetikos tyrimai, kurių metabolizmas daugiausia vyksta dalyvaujant citochromui P450.

Rifabutinas: tuo pačiu metu vartojant azitromiciną ir rifabutiną, neveikė šių vaistų koncentracija kraujo serume. Stebėta neutropenija asmenims, vartojantiems tiek azitromiciną, tiek rifabutiną. Nors neutropenija buvo susijusi su rifabutino vartojimu, priežastinis ryšys su azitromicino vartojimu nebuvo nustatytas.

Sildenafilis: sveikiems savanoriams vyrams nebuvo įrodymų apie azitromicino (500 mg per parą 3 dienas) poveikį sildenafilio ar jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito AUC ir C max.

Teofilinas: sveikiems savanoriams azitromicinas neveikė teofilino farmakokinetikos, vartojant azitromiciną ir teofiliną. Bendras teofilino ir kitų makrolidų grupės antibiotikų vartojimas kartais padidino teofilino kiekį serume.

Terfenadinas: Farmakokinetikos tyrimuose nenustatyta azitromicino ir terfenadino sąveikos. Kaip ir kitus makrolidų grupės antibiotikus, kartu su terfenadinu azitromiciną reikia vartoti atsargiai.

Triazolamas: tuo pačiu metu vartojant 500 mg azitromicino pirmą dieną ir 250 mg antrą dieną kartu su 0,125 mg triazolamo, reikšmingai nepakito visi triazolamo farmakokinetiniai parametrai, palyginti su triazolamu ir placebu.

Trimetoprimas / sulfametoksazolas: 7 dienas trimetoprimo / sulfametoksazolo dvigubos koncentracijos (160 mg / 800 mg) vartojimas 7 dienas vartojant 1200 mg azitromicino 7-ąją dieną reikšmingo poveikio trimetoprimo ar sulfametoksazolo maksimaliai koncentracijai, bendrai ekspozicijai ar išskyrimui su šlapimu neparodė. Azitromicino koncentracija serume atitiko kitų tyrimų duomenis.

Flukonazolas: Kartu vartojant vieną 1200 mg azitromicino dozę, vienos 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetika nepakinta. Bendras azitromicino ekspozicija ir pusinės eliminacijos laikas nepakito vartojant kartu flukonazolą, tačiau kliniškai nereikšmingai sumažėjo azitromicino C max (18%)..

Cetirizinas: sveikiems savanoriams farmakokinetinės sąveikos ar reikšmingų QT intervalo pokyčių nepastebėta, 5 dienas kartu vartojant azitromiciną kartu su 20 mg cetirizino pusiausvyros būsenoje..

Ciklosporinas. Farmakokinetikos tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, kurie 3 dienas vartojo 500 mg per parą 500 mg azitromicino per parą, o po to išgėrė vieną 10 mg / kg ciklosporino dozę, buvo pastebėtas reikšmingas ciklosporino C max ir AUC 0–5 padidėjimas. Todėl reikia būti atsargiems svarstant, ar šiuos vaistus vartoti vienu metu. Jei manoma, kad kombinuotas gydymas yra būtinas, reikia atidžiai stebėti ciklosporino kiekį ir atitinkamai pritaikyti dozę.

Cimetidinas: atliekant vienos cimetidino dozės, išgertos 2:00 prieš azitromicino vartojimą, poveikį azitromicino farmakokinetikai farmakokinetikos tyrimuose, azitromicino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Programos ypatybės

Padidėjęs jautrumas. Kaip ir vartojant eritromiciną bei kitus makrolidus, buvo pranešta apie retas sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retai mirtiną), dermatologines reakcijas, įskaitant Stivenso-Johnsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (retai). - mirtini) ir vaistų išsiveržimai su eozinofilijos simptomais ir sisteminiais simptomais (žr.

Jei pasireiškia alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Gydytojas turėtų žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą, alergijos simptomai gali pasikartoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas: Kadangi kepenys yra pagrindinis azitromicino šalinimo būdas, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromiciną reikia vartoti atsargiai. Pranešta apie fulminantinio hepatito atvejus, sukeliančius gyvybei pavojingą kepenų funkcijos sutrikimą vartojant azitromiciną. Kai kuriems pacientams gali būti buvusi kepenų liga arba jie vartojo kitus hepatotoksinius vaistus.

Kepenų funkcijos tyrimai / tyrimai turėtų būti atliekami, jei kepenų funkcijos sutrikimo požymiai ir simptomai, pvz., Astenija, pasireiškia greitai ir juos lydi gelta, tamsus šlapimas, polinkis kraujuoti ar kepenų encefalopatija..

Nustačius kepenų funkcijos sutrikimą, azitromicino vartojimą reikia nutraukti..

Ragai: pacientams, vartojantiems skalsių darinius, vienu metu vartojami makrolidų grupės antibiotikai prisideda prie greito ergotizmo vystymosi. Duomenų apie ragų ir azitromicino sąveikos galimybę nėra. Tačiau dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicinas neturėtų būti vartojamas kartu su skalsių dariniais..

Sutrikusi inkstų funkcija. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis

QT intervalo pailgėjimas. Vartojant kitų makrolidų grupės antibiotikų, buvo pastebėta užsitęsusi širdies repoliarizacija ir QT intervalas, padidinę širdies aritmijų ir prieširdžių virpėjimo (torsade de pointes) riziką. Todėl, kadangi šios situacijos gali padidinti skilvelių aritmijų (įskaitant paroksizminę „piruetės“ ​​tipo skilvelių tachikardiją), kurios gali būti mirtinos, riziką, azitromiciną reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems dabartinių būklių, kurios prisideda prie aritmijų atsiradimo (ypač moterims ir pagyvenusiems žmonėms) ), būtent pacientams:

  • su įgimtu ar registruotu QT intervalo pailgėjimu;
  • kurie šiuo metu gydomi kitais QT intervalą pailginančiais vaistais, tokiais kaip IA klasės (chinidinas ir prokainamidas) ir III (dofetilidas, amiodaronas ir sotalolis) antiaritminiai vaistai, cisapridas ir terfenadinas, antipsichoziniai vaistai, tokie kaip pimozidas ; antidepresantai, tokie kaip citalopramas; taip pat fluorochinolonai, tokie kaip moksifloksacinas ir levofloksacinas;
  • su sutrikusia elektrolitų apykaita, ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos atveju;
  • su kliniškai reikšminga bradikardija, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Streptokokinės infekcijos: Azitromicinas paprastai veiksmingas gydant streptokoką burnos ir ryklės srityje, tačiau nėra duomenų, įrodančių azitromicino veiksmingumą ūminio reumatoidinio artrito prevencijoje. Jei įtariama, kad anaerobiniai mikroorganizmai gali sukelti infekciją, antimikrobinį vaistą, turintį anaerobinį aktyvumą, reikia vartoti kartu su azitromicinu..

Superinfekcijos: kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistus, yra superinfekcijos galimybė (pvz., Mikozės).

Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDAD) vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant azitromiciną, kurio sunkumas svyravo nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Antibakterinis gydymas pakeičia normalią storosios žarnos florą, todėl padidėja C.

C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. C. difficile padermės, kurios gamina toksinus, yra susijusios su padidėjusiu sergamumu ir mirtingumu, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. Reikia apsvarstyti CDAD išsivystymą visiems pacientams, sergantiems viduriavimu, susijusiu su antibiotikais. Reikia kruopščiai įvertinti anamnezę, nes buvo pranešta, kad CDAD įmanoma per 2 mėnesius po antibiotikų vartojimo.

Myasthenia gravis: pacientams, gydomiems azitromicinu, buvo pranešta apie myasthenia gravis simptomų pasunkėjimą arba naują miastenijos sindromo išsivystymą..

Naudojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu

Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimas buvo atliktas įvedant dozes, atitinkančias vidutines toksines motinos organizmo dozes. Šių tyrimų metu nebuvo jokio toksinio azitromicino poveikio vaisiui įrodymų. Tačiau nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimai ne visada atitinka poveikį žmonėms, azitromiciną nėštumo metu reikia skirti tik dėl sveikatos..

Buvo pranešta, kad azitromicinas patenka į motinos pieną, tačiau nebuvo jokių atitinkamų ir tinkamai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie leistų apibūdinti azitromicino išsiskyrimo su motinos farmakokinetika. Azitromiciną žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai nusveria galimą riziką vaikui.

Su žiurkėmis buvo atlikti vaisingumo tyrimai; pavartojus azitromicino, nėštumo lygis sumažėjo. Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma..

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemonę ar kitus mechanizmus

Kadangi azitromicinas gali sukelti tam tikrus nervų sistemos sutrikimus (žr. Skyrių „Nepageidaujamos reakcijos“), nerekomenduojama, jei reikia, vairuoti transporto priemones ir dirbti su kitais mechanizmais..

Vartojimo būdas ir dozavimas

Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau nei 45 kg.

Azitromicinas turėtų būti vartojamas 1:00 prieš valgį arba 2:00 po valgio, nes tuo pačiu metu vartojamas maistas trukdo jo absorbcijai. Vaistas vartojamas kartą per dieną. Nurykite tabletes nekramtydami..

Gydant ENT organų, kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus migrantinę eritemą): bendra dozė yra 1500 mg, 500 mg vieną kartą per parą 3 dienas..

Su migruojančia eritema: bendra azitromicino dozė yra 3 g, suaugusiems - 1 kartą per dieną 5 dienas: 1 diena - 1 g, po to - 500 mg nuo 2 iki 5 dienos.

Sergant lytiniu keliu plintančiomis infekcijomis (nekomplikuotas uretritas / cervicitas): 1 g vieną kartą; kurso dozė - 1 g.

Sergant spuogais: rekomenduojama bendra dozė yra 6 g. Rekomenduojamas toks gydymo režimas: per pirmąsias 3 dienas paskirkite 500 mg vieną kartą per parą, kitas 9 savaites - po 500 mg vieną kartą per savaitę, o antrą savaitę tabletę vartokite po 7 dienų. po pirmosios tabletės dozės ir po 8 dienų reikia gerti 8 kitas dozes.

Jei praleista viena vaisto dozė, praleistą dozę reikia vartoti kuo anksčiau, o paskesnes - su 24 valandų pertrauka..

Pagyvenę pacientai.

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Kadangi vyresnio amžiaus pacientams gali kilti širdies elektrinio laidumo sutrikimų rizika, rekomenduojama atsargiai vartoti azitromiciną dėl širdies aritmijos ir torsade de pointes aritmijos pavojaus..

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pacientams, kuriems yra šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija (glomerulų filtracijos greitis 10–80 ml / min.), Galima vartoti tą pačią dozę ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Azitromiciną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija (glomerulų filtracijos greitis

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kadangi azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga. Tyrimai, susiję su tokių pacientų gydymu azitromicinu, nebuvo atlikti.

Vaistas turi būti vartojamas vaikams, sveriantiems ≥ 45 kg. Vaikams, sveriantiems ≤ 45 kg, duokite azitromicino kitokia doze, pavyzdžiui, suspensija.

Perdozavimas

Klinikinio azitromicino vartojimo patirtis rodo, kad šalutinis poveikis, atsirandantis vartojant didesnes nei rekomenduojamas vaisto dozes, yra panašus į pastebėtą vartojant įprastas terapines dozes. Tipiški perdozavimo simptomai: grįžtamas klausos sutrikimas, stiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Perdozavus būtina vartoti aktyvintąją anglį ir atlikti simptominę terapiją, kurios tikslas - palaikyti gyvybines kūno funkcijas..

Azitromicinas yra gerai toleruojamas ir jo šalutinis poveikis yra retas.

Šalutinis poveikis vertinamas remiantis klasifikacija, atsižvelgiant į reakcijų dažnumą: labai dažnai (≥ 10%); dažnai (≥ 1%, pranešimai Prenumeruoti

Ziomicinas

  • Kompozicija
  • Dozavimo forma
  • Farmakologinė grupė
  • Farmakologinės savybės
  • Indikacijos
  • Kontraindikacijos
  • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
  • Programos ypatybės
  • Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
  • Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemonę ar kitus mechanizmus
  • Vartojimo būdas ir dozavimas
  • Vaikai
  • Perdozavimas
  • Nepageidaujamos reakcijos
  • Tinkamumo laikas
  • Laikymo sąlygos
  • Pakuotė
  • Atostogų kategorija
  • Gamintojas
  • Gamintojo vieta ir verslo vietos adresas

Kompozicija

veiklioji medžiaga: azitromicinas (azitromicinas)

1 tabletėje yra 250 mg azitromicino dihidrato

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, natrio laurilsulfatas, povidonas K 90, talkas, magnio stearatas, Opadry 04B52069 geltona danga: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis chinolinas (E 104), polietilenglikoliai..

Dozavimo forma

Plėvele dengtos tabletės.

Pagrindinės fizinės ir cheminės savybės: į kapsules panašios tabletės yra geltonos spalvos, vienoje pusėje yra „A 250“ logotipas, kitoje - lygios.

Farmakologinė grupė

Antibakteriniai vaistai sisteminiam naudojimui. Makrolidai, linkozamidai ir streptograminai. Azitromicinas. ATX kodas J01F A10.

Farmakologinės savybės

Azitromicinas yra makrolidų grupės antibiotikas, priklausantis azalidų grupei. Molekula susidaro dėl azoto atomo įvedimo į eritromicino A laktono žiedą.

Azitromicino veikimo mechanizmas yra slopinti bakterijų baltymų sintezę prisijungiant prie 50 S ribosomų subvieneto ir slopinant peptidų translokaciją.

Visiškas kryžminis atsparumas tarp Streptococcus pneitopiae, A grupės beta-hemolizinio streptokoko, Enterococcus faecalis ir Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA), yra atsparus eritromicinui, azitromicinui ir jungčiai, kitiems makrolamidams..

Įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis, atsižvelgiant į pasirinktos rūšies vietą ir laiką, todėl būtina pateikti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, galite kreiptis į kvalifikuotą patarimą, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kai abejotinas vaisto veiksmingumas gydant bent kai kurias infekcijas..

Azitromicino antimikrobinio poveikio spektras.

* Meticilinui atsparus Staphylococcus aureus turi labai didelį įgyto atsparumo makrolidams paplitimą, todėl čia jis išvardytas dėl reto jautrumo azitromicinui.

Išgertas biologinis prieinamumas yra maždaug 37%. Didžiausia koncentracija kraujo serume pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po vaisto vartojimo. Vartojant azitromicinas pasiskirsto po kūną. Farmakokinetikos tyrimuose buvo įrodyta, kad azitromicino koncentracija audiniuose yra žymiai didesnė (50 kartų) nei kraujo plazmoje, o tai rodo stiprų vaisto prisijungimą prie audinių.

Ryšys su plazmos baltymais skiriasi priklausomai nuo koncentracijos plazmoje ir svyruoja nuo 12%, kai serume yra 0,5 μg / ml, iki 52%, kai koncentracija yra 0,05 μg / ml. Pusiausvyros pasiskirstymo tūris (VV ss ) buvo 31,1 l / kg.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje visiškai atspindi pusinės eliminacijos periodą iš audinių per 2–4 dienas.

Maždaug 12% azitromicino dozės nepakitusios pašalinamos su šlapimu per kitas 3 dienas. Ypač didelė nepakitusio azitromicino koncentracija nustatyta žmogaus tulžyje. Taip pat tulžyje buvo rasta 10 metabolitų, kurie susidarė dėl N- ir O-demetilinimo, žiedų hidroksilinimo desosaminu ir aglikonu ir konjugatu skaidant kladinozę. Skysčių chromatografijos ir mikrobiologinių tyrimų rezultatų palyginimas parodė, kad azitromicino metabolitai nėra mikrobiologiškai aktyvūs.

Indikacijos

Infekcijos, kurias sukelia azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:

  • ENT organai (bakterinis faringitas / tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas);
  • kvėpavimo takų infekcijos (bakterinis bronchitas, bendruomenės įgyta pneumonija)
  • odos ir minkštųjų audinių infekcijos: migrantinė eritema (pradinė Laimo ligos stadija), erysipelės, impetiga, antrinė piodermatozė;
  • lytiniu keliu plintančios infekcijos: nekomplikuotas ir komplikuotas uretritas / cervicitas dėl Chlamydia trachomatis.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai..

Dėl teorinės ergotizmo galimybės azitromicinas neturėtų būti vartojamas kartu su skalsių dariniais.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Azitromiciną reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie gali pailginti Q intervalą-.

Antacidiniai vaistai. Tiriant kartu vartojamų antacidinių vaistų poveikį azitromicino farmakokinetikai, biologinis prieinamumas paprastai nepasikeitė, nors didžiausia azitromicino koncentracija plazmoje sumažėjo apie 25%.

Cetirizinas. Sveikiems savanoriams, vartojant 5 dienas azitromiciną kartu su 20 mg cetirizino pusiausvyros būsenoje, farmakokinetinės sąveikos reiškinių ar reikšmingų QT intervalo pokyčių nepastebėta..

Didanozinas. Vartojant 1200 mg azitromicino ir didanozino paros dozes, poveikis didanozino farmakokinetikai nebuvo lyginamas su placebu.

Digoksinas. Buvo pranešta, kad vienu metu naudojant makrolidų grupės antibiotikus, įskaitant azitromiciną, ir P-glikoproteino substratus, tokius kaip digoksinas, padidėja P-glikoproteino substrato lygis kraujo serume. Todėl kartu vartojant azitromiciną ir digoksiną, būtina atsižvelgti į galimybę padidinti digoksino koncentraciją kraujo serume..

Zidovudinas. Vienkartinės 1000 mg ir 1200 mg arba 600 mg azitromicino dozės neturėjo įtakos zidovudino ar jo gliukurono metabolitų farmakokinetikai ar šlapimo išsiskyrimui su plazma. Tačiau azitromicino vartojimas padidino fosforilinto zidovudino, kliniškai aktyvaus metabolito, koncentraciją mononuklearinėse ląstelėse periferinėje kraujotakoje. Klinikinė šių duomenų svarba nebuvo išaiškinta, tačiau ji gali būti naudinga pacientams.

Ragai. Atsižvelgiant į teorinę ergotizmo galimybę, azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.

Azitromicinas neturi reikšmingos sąveikos su citochromo P450 kepenų sistema. Manoma, kad vaistas neturi farmakokinetinės vaistų sąveikos, jis pastebimas vartojant eritromiciną ir kitus makrolidus. Azitromicinas neindukuoja ir neaktyvina citochromo P450 per citochromo metabolitų kompleksą.

Buvo atlikti azitromicino ir toliau išvardytų vaistų vartojimo farmakokinetikos tyrimai, kurių metabolizmas daugiausia vyksta dalyvaujant citochromui P450.

Atorvastatinas. Atorvastatino (10 mg per parą) ir azitromicino (500 mg per parą) vartojimas kartu nesukėlė atorvastatino koncentracijos pokyčių kraujo plazmoje (remiantis HMG CoA reduktazės slopinimo analize)..

Karbamazepinas. Atliekant sveikų savanorių farmakokinetinės sąveikos tyrimą, azitromicinas reikšmingai neveikė karbamazepino ar jo aktyvių metabolitų kiekio plazmoje..

Cimetidinas. Atliekant vienos cimetidino dozės, vartojamos 2:00 prieš vartojant azitromiciną, poveikį azitromicino farmakokinetikai, atlikus farmakokinetinį tyrimą, azitromicino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta..

Geriamieji antikoaguliantai, tokie kaip kumarinas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu azitromicinas nepakeitė sveikų savanorių vienos 15 mg varfarino dozės antikoaguliacinio poveikio..

Ciklosporinas. Keletas susijusių makrolidų antibiotikų veikia ciklosporino metabolizmą. Kadangi nėra duomenų apie galimą sąveiką su azitromicino ir ciklosporino vartojimu vienu metu, prieš skiriant šiuos vaistus kartu, reikia atidžiai įvertinti terapinę situaciją. Jei manoma, kad kombinuotas gydymas yra būtinas, reikia atidžiai stebėti ciklosporino kiekį ir atitinkamai pritaikyti dozę.

Efavirenzas. 7 dienas vartojant vienkartinę 600 mg azitromicino ir 400 mg efavirenzo dozę per parą, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė..

Flukonazolas. Kartu vartojant vieną 1200 mg azitromicino dozę, vienos 800 mg flukonazolo dozės farmakokinetika nepakinta. Bendra azitromicino ekspozicija ir pusinės eliminacijos laikas nepakito vartojant flukonazolą, tačiau kliniškai nereikšmingai sumažėjo C maks (18%) azitromicino.

Indinaviras. Vienkartinė 1200 mg azitromicino dozės vartojimas statistiškai reikšmingo poveikio indinaviro, vartojamo 800 mg 3 kartus per parą 5 dienas, farmakokinetikai nesukelia..

Metilprednizolonas. Farmakokinetinės sąveikos su sveikais savanoriais tyrime azitromicinas reikšmingai neveikė metilprednizolono farmakokinetikos..

Midazolamas. Sveikiems savanoriams vienkartinis 500 mg azitromicino vartojimas 3 dienas nesukėlė kliniškai reikšmingų midazolamo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių..

Nelfinaviras. Vienu metu vartojant azitromiciną (1200 mg) ir nelfinavirą esant pusiausvyros koncentracijai (750 mg 3 kartus per dieną), padidėja azitromicino koncentracija. Kliniškai reikšmingo šalutinio poveikio nepastebėta, todėl dozės koreguoti nereikia.

Rifabutinas. Azitromicino ir rifabutino vartojimas kartu neturėjo įtakos šių vaistų koncentracijai kraujo serume. Neutropenija pastebėta tiriamiesiems, kurie kartu vartojo azitromiciną ir rifabutiną.

Sildenafilis. Sveikiems savanoriams vyrams nebuvo įrodymų apie azitromicino (500 mg per parą 3 dienas) poveikį AUC ir C vertei. maks sildenafilio arba jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito.

Terfenadinas. Farmakokinetikos tyrimų metu sąveika tarp azitromicino ir terfenadino nenustatyta. Kai kuriais atvejais negalima visiškai atmesti tokios sąveikos galimybės; tačiau nėra konkrečių duomenų apie tokios sąveikos buvimą.

Teofilinas. Duomenų apie kliniškai reikšmingą farmakokinetinę sąveiką kartu vartojant azitromiciną ir teofiliną nėra.

Triazolamas. Pirmą dieną vartojant 500 mg azitromicino ir antrą dieną 250 mg kartu su 0,125 mg midazolamo, reikšmingas poveikis visiems triazolamo farmakokinetiniams parametrams, palyginti su triazolamu ir placebu, nebuvo reikšmingas..

Trimetpoprimas / sulfametoksazolas. 7 dienas trimetoprimo / sulfametoksazolo dvigubos koncentracijos (160 mg / 800 mg) vartojimas 7 dienas su 1200 mg azitromicino 7 dieną reikšmingo poveikio didžiausiai trimetoprimo ar sulfametoksazolo koncentracijai, bendrai ekspozicijai ar šlapimo išsiskyrimui neparodė. Azitromicino koncentracija serume atitiko kitų tyrimų duomenis.

Programos ypatybės

Alerginės reakcijos. Kaip ir vartojant eritromiciną bei kitus makrolidų grupės antibiotikus, buvo pranešta apie retas sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (retais atvejais - mirtinas). Kai kurios iš šių reakcijų, kurias sukėlė azitromicinas, sukėlė pasikartojančius simptomus, todėl jas reikėjo ilgai stebėti ir gydyti..

Kepenų funkcijos sutrikimas. Kadangi kepenys yra pagrindinis azitromicino šalinimo būdas, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, azitromiciną reikia vartoti atsargiai. Pranešta apie fulminantinio hepatito atvejus, sukeliančius gyvybei pavojingą kepenų funkcijos sutrikimą vartojant azitromiciną.

Kai kuriems pacientams gali būti buvusi kepenų liga arba jie vartojo kitus hepatotoksinius vaistus.

Kepenų funkcijos tyrimai / tyrimai turėtų būti atliekami, jei kepenų funkcijos sutrikimo požymiai ir simptomai, pvz., Astenija, greitai vystosi ir juos lydi gelta, tamsus šlapimas, polinkis kraujuoti ar kepenų encefalopatija.

Nustačius kepenų funkcijos sutrikimą, azitromicino vartojimą reikia nutraukti..

Ragai. Pacientams, vartojantiems skalsių darinius, vienu metu vartojami makrolidų grupės antibiotikai prisideda prie greito ergotizmo vystymosi.

Superinfekcija. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, patartina stebėti superinfekcijos požymius dėl nejautrių organizmų, įskaitant grybus..

Buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDAD) vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant azitromiciną, kurio sunkumas svyravo nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią storosios žarnos florą, dėl ko perauga C. difficile.

C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Toksinų per daug gaminančios C. difficile padermės yra susijusios su padidėjusiu sergamumu ir mirtingumu, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir reikalauti kolektomijos. Turėtų būti apsvarstyta galimybė išsivystyti CDAD visiems pacientams, kuriems yra antibiotikų sukeltas viduriavimas. Reikia kruopščiai įvertinti anamnezę, nes buvo pranešta, kad CDAD atsiranda per 2 mėnesius po antibiotikų vartojimo.

Sutrikusi inkstų funkcija. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis

Širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, padidinęs širdies aritmijos ir prieširdžių virpėjimo (torsade de pointes) atsiradimo riziką, pastebėtas vartojant kitus makrolidų grupės antibiotikus. Negalima visiškai atmesti panašaus azitromicino poveikio pacientams, kuriems yra padidėjusi ilgalaikės širdies repoliarizacijos rizika, todėl pacientus reikia gydyti atsargiai:

  • su įgimtu ar registruotu QT intervalo pailgėjimu;
  • kurie šiuo metu gydomi kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios ilgina Q intervalą, pavyzdžiui, IA (chinidinas ir prokainamidas) ir III (dofetilidas, amiodaronas ir sotalolis) klasių antiaritminiais vaistais, cisapridu ir terfenadinu, antipsichoziniais vaistais, tokiais kaip: pimozidas; antidepresantai, tokie kaip citalopramas, taip pat fluorochinolonai, tokie kaip moksifloksacinas ir levofloksacinas;
  • su sutrikusia elektrolitų apykaita, ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos atveju;
  • su kliniškai reikšminga bradikardija, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu.

Myasthenia gravis. Pacientams, gydomiems azitromicinu, buvo pranešta apie sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimą arba naują miastenijos sindromo išsivystymą..

Streptokokinės infekcijos. Azitromicinas paprastai yra veiksmingas gydant streptokokinę infekciją burnos ryklėje; nėra duomenų apie reumatinės karštinės prevenciją, kuri įrodytų azitromicino veiksmingumą.

Saugumas ir veiksmingumas profilaktiškai ar gydant Musobacteriitis Aviitis Compotex vaikams nebuvo nustatytas.

Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimas buvo atliktas įvedant dozes, atitinkančias vidutines toksines motinos organizmo dozes. Šių tyrimų metu nebuvo jokio toksinio azitromicino poveikio vaisiui įrodymų. Tačiau nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimai ne visada atitinka poveikį žmonėms, azitromiciną nėštumo metu reikia skirti tik dėl sveikatos..

Buvo pranešta, kad azitromicinas patenka į motinos pieną, tačiau nebuvo tinkamai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurie leistų apibūdinti azitromicino išsiskyrimo su motinos farmakokinetika. Azitromiciną žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai nusveria galimą riziką vaikui.

Su žiurkėmis buvo atlikti vaisingumo tyrimai; pavartojus azitromicino, nėštumo lygis sumažėjo. Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma..

Gebėjimas paveikti reakcijos greitį vairuojant transporto priemonę ar kitus mechanizmus

Nėra įrodymų, kad azitromicinas gali pakenkti gebėjimui vairuoti transporto priemones ar dirbti su mechanizmais, tačiau reikėtų apsvarstyti galimybę sukelti nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip galvos svaigimas, mieguistumas, regos sutrikimas..

Vartojimo būdas ir dozavimas

Vaistas turėtų būti vartojamas kaip viena dienos dozė, neatsižvelgiant į suvartojamą maistą. Nurykite tabletes nekramtydami. Praleidus 1 vaisto dozę, praleistą dozę reikia vartoti kuo anksčiau, o paskesnes - su 24 valandų pertrauka..

Suaugusieji ir vaikai, sveriantys> 45 kilogramas.

Gydant ENT organų, kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių infekcijas (išskyrus lėtinę migruojančią eritemą), bendra azitromicino dozė yra 1500 mg, 500 mg (2 tabletės) kartą per parą..

Esant migruojančiai eritemai, bendra azitromicino dozė yra 3 g: 1 dieną reikia išgerti 1 g (po 4 tabletes vienu metu), po to nuo 500 mg (po 2 tabletes vienu metu) nuo 2 iki 5 dienos. Gydymo trukmė yra 5 dienos.

Sergant lytiniu keliu plintančiomis infekcijomis: bendra azitromicino dozė yra 1 g (po 4 tabletes vienu metu)..

Pagyvenę pacientai.

Pagyvenusiems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Kadangi vyresnio amžiaus pacientams gali kilti širdies elektrinio laidumo sutrikimų rizika, rekomenduojama atsargiai vartoti azitromiciną dėl širdies aritmijos ir torsade de pointes aritmijos pavojaus..

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 10–80 ml / min.), Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, galima vartoti tą pačią dozę. Azitromiciną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra labai sutrikusi inkstų funkcija (glomerulų filtracijos greitis

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kadangi azitromicinas metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su tulžimi, vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija. Tyrimai, susiję su tokių pacientų gydymu azitromicinu, nebuvo atlikti.

Vaistas turėtų būti vartojamas vaikams, sveriantiems daugiau nei 45 kg. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 45 kg, rekomenduojama vartoti azitromicino preparatus tinkamomis dozėmis.

Perdozavimas

Simptomai: Šalutinis poveikis, pasireiškiantis didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis, yra panašus į pasireiškiantį vartojant įprastines terapines dozes, būtent, tai gali būti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, cirkuliuojančios klausos praradimas.

Gydymas: jei reikia, rekomenduojama vartoti aktyvintąją anglį ir atlikti bendras simptomines bei palaikomąsias terapines priemones.

Nepageidaujamos reakcijos

Infekcijos ir invazijos: kandidozė, burnos ertmės kandidozė, makšties infekcijos, pneumonija, grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, faringitas, gastroenteritas, rinitas, pseudomembraninis kolitas..

Iš kraujo ir limfinės sistemos: leukopenija, neutropenija, eozinofilija, trombocitopenija, hemolizinė anemija.

3 imuninės sistemos pusės: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą.

3 metabolizmo pusės: anoreksija, astenija.

3 psichikos pusės: agresyvumas, nervingumas, nerimas, nemiga, sujaudinimas, agresyvumas, nerimas, kliedesys, haliucinacijos.

3 nervų sistemos pusės: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, disgeuzija, alpimas, sinkopė, traukuliai, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, anosmija, parosmija, ageusia, myasthenia gravis, hipestezija.

3 regėjimo organų pusės: neryškus matymas, neryškus matymas.

Klausos organas: klausos sutrikimas, klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ir (arba) spengimą ausyse,

Iš širdies: širdies plakimas, širdies plakimas, skilvelių virpėjimas-virpėjimas (torsde de pointes), aritmijos, įskaitant skilvelinę tachikardiją, padidėjęs EK intervalas Q.

3 kraujagyslių šonai: karščio bangos, arterinė hipotenzija.

Iš kvėpavimo sistemos: dusulys, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, kraujavimas iš nosies.

Iš virškinimo trakto: diskomfortas virškinimo trakte, viduriavimas, dažnas išmatos, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, gastritas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, dispepsija, disfagija, burnos džiūvimas, raugėjimas, opos burnos ertmėje, seilių hipersekrecija, pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimas, anoreksija, diskomfortas virškinimo trakte.

Iš virškinimo sistemos: sutrikusi kepenų funkcija, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas (dėl kurio retai pasitaikydavo mirtis), hepatitas (įskaitant fulminantinį hepatitą ir nekrotizuojantį hepatitą).

3 odos ir poodinio audinio šonai: bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, dermatitas, sausa oda, hiperhidrozė, jautrumas šviesai, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eritemos polimorfas..

3 raumenų ir kaulų sistemos pusės: osteoartritas, mialgija, nugaros, kaklo, artralgija.

Iš šlapimo sistemos: dizurija, inkstų skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas.

3 reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų pusės: vaginitas, kraujavimas iš gimdos, sėklidžių sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vietinės reakcijos: krūtinės skausmas, negalavimas, astenija, nuovargis, hipertermija, skausmas, edema, įskaitant veido edemą ir periferinę edemą..

Laboratoriniai rodikliai: sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs eozinofilų kiekis, sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje, padidėjęs bazofilų kiekis, padidėjęs monocitų lygis, padidėjęs neutrofilų kiekis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs ALAT kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs lygis kreatinino kiekis kraujyje, kalio kiekio kraujyje pokyčiai, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs chlorido kiekis, padidėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs bikarbonatų kiekis, nenormalus natrio kiekis.

Pažeidimai ir apsinuodijimas: komplikacijos po procedūros.

Tinkamumo laikas

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Pakuotė

6 arba 21 tabletė lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė dėžutėje Nr. 6 (6x1) arba Nr. 21 (21x1).

Atostogų kategorija

Gamintojas

KUSUM HELTHKER PVT LTD /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Gamintojo vieta ir verslo vietos adresas

SP-289 (A), RIIKU pramonės rajonas, Chopanki, Bhiwadi, gaukite. Alvaras (Radžastanas), Indija /

SP-289 (A), RIICO pramoninis rajonas, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alvaras (Radžastanas), Indija.